Stylegent

Transplantasi Uterus kini sedang dilakukan di Amerika Syarikat

18 April 2016: Essure kini tertakluk kepada tuntutan mahkamah tindakan kelas di Kanada, Toronto Star melaporkan dalam siasatan mendalam hari ini. Tuntutan yang berpotensi melibatkan lebih daripada 100 wanita, yang kebanyakannya mendakwa mereka perlu mempunyai histerektomi untuk mengeluarkan gegelung dari tiub Fallopian mereka.

September lalu, beratus-ratus wanita dari seluruh Amerika Syarikat berdiri di hadapan Panel jawatankuasa khas Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk berkongsi pengalaman mereka menggunakan Essure, alat kontraseptif agensi yang lama dianggap selamat: Kekejangan sengit. Pendarahan berterusan. Kesakitan kronik. Rashes. Kehilangan kawalan usus. Kehamilan yang tidak diingini.


Ia adalah hari yang berlaku selepas lima tahun pemasangan aduan terhadap peranti - produk Bayer juga terdapat di Kanada yang menjanjikan pensterilan tetap, jaminan 99 peratus wanita tidak akan dapat hamil lagi. Pakar bedah mengimplakan gegelung logam kecil di setiap tiub Fallopian dan tisu mengisi ruang antara gegelung dalam tiga bulan berikut. Sebaik sahaja sembuh, tiub Fallopian dipasangkan selama-lamanya. Prosedur, yang dikenali secara perubatan sebagai sterilisasi hysteroscopic, secara meluas dilihat sebagai alternatif yang lebih murah dan kurang invasif untuk ligasi tiub (mempunyai tiub "tiub anda").

Tetapi terdapat bukti bahawa FDA mungkin bergantung kepada kajian yang cacat apabila ia meluluskan Essure pada November 2002, mendapati satu penyiasatan baru Penapisan 29, yang juga mencatat usaha akar umbi ini yang dilakukan oleh wanita - yang dinamakan "E-Sisters" '- yang merasa mereka tidak cukup memberi amaran tentang risiko yang berkaitan dengan jenis sterilisasi ini. Seorang wanita menjadi hamil selepas gegelung berpindah dari tiub fallopian ke bahagian lain tubuhnya dan kini menderita sakit setiap hari.


Berkaitan: Saya tidak mahu anak-anak dan bukan kerana saya egois



Laporan itu datang pada tumit peningkatan pengawasan terhadap produk, termasuk kajian yang diterbitkan pada Oktober lalu yang menganggarkan lebih dari 10,000 pesakit Essure Amerika memerlukan operasi semula sejak beberapa tahun yang lalu.

Di tengah semua ini, Bayer telah terjebak oleh produknya dan mengatakan keselamatan pesakit adalah keutamaannya.

"Keselamatan dan keberkesanan Essure disokong oleh lebih daripada satu dekad sains dan pengalaman klinikal dunia nyata," kata jurucakap Bayer Tara DiFlumeri kepada Penyalur 29.


Pada bulan Mac, FDA mengarahkan Bayer melakukan kajian baru mengenai kesan Essure dan meletakkan "amaran berkotak" pada peranti supaya risiko kesan sampingan jelas. Agensi persekutuan masih menyiasat sama ada ujian klinikal dijalankan dengan betul.

Kesihatan Kanada meluluskan Essure pada tahun 2001 dan telah mencatat hanya 23 aduan terhadap produk dalam tempoh 15 tahun sejak itu. Tujuh belas aduan ini dibuat oleh doktor dan hospital dan enam telah dibuat oleh wanita individu.

Kesan sampingan yang paling sering dilaporkan di Kanada adalah kesakitan, kekejangan, pendarahan, kembung, loya, keletihan dan muntah - semua kesan sampingan yang disenaraikan di dalam produk. Tiada kematian yang dilaporkan.

Kesihatan Kanada tidak menjejaki berapa wanita Kanada yang mempunyai Essure yang ditanam, tetapi Bayer memberitahu Penyalur 29 bahawa 900,000 peranti telah dijual.


Berkaitan: Kenapa sukar bagi sesetengah wanita untuk mendapatkan tiub mereka?


Laman web FDA melaporkan 631 kehamilan dari orang-orang yang mempunyai Essure diimplan. Daripada jumlah tersebut, 150 daripada kehamilan tersebut menyebabkan kelahiran hidup, 204 tidak mempunyai hasil yang direkodkan, dan 294 berakhir dengan kehilangan kehamilan, termasuk 94 kehamilan ektopik, 43 pengguguran dan 155 keguguran.

Walaupun E-Sisters ini mengumpulkan komuniti pengadu Essure di Facebook, pakar perubatan telah menimbulkan persoalan mengenai keberkesanan ujian klinikal peranti itu. Pakar bedah North Carolina, Charles Monteith memberitahu Penapis 29 ujian pra-klinikal tidak mencari komplikasi jangka panjang. Dia percaya Bayer "menjalankan percubaan yang tidak terkawal terhadap wanita Amerika akibat keputusan yang dibuat ketika perangkat itu diluluskan."

Para pesakit pasca doktoral dan doktor perubatan Yale University, Sanket Dhuvra juga mengkaji ujian pra-klinikal dan pasca-klinikal untuk Essure dan mendapati mereka tidak membandingkan keputusan terhadap kaedah pensterilan lain (termasuk ligasi tiub). Kebanyakan daripada 745 wanita yang termasuk dalam kajian semula tidak dipatuhi selama lima tahun penuh - hanya 197 masih diikuti dua tahun selepas mereka mendapat implantasi Essure.

Sementara itu, Health Canada masih menganggap Essure sebagai kontrasepsi tetap selamat tetapi menjalankan ulasan terhadap produk yang diluluskannya.

"Apabila kita tahu sesuatu yang tidak baik untuk orang Kanada, kita akan pergi dan semak dan berkata 'OK, adakah kita perlu mengambilnya dari pasaran?'" Kata jurucakap Health Canada Maryse Durette. "Kajian sememangnya berterusan."

Lebih banyak:
Q & A: Arianna Huffington pada sains tidur

5 peralihan yang ketara dalam dokumen baru paus mengenai kehidupan keluarga
Memoir: Gadis bayi yang saya miliki

L'Occitane en Provence Angelica Instant Hydration Face Mask

L'Occitane en Provence Angelica Instant Hydration Face Mask

Ketahui mengapa beberapa wangian berfungsi untuk anda dan yang lain tidak

Ketahui mengapa beberapa wangian berfungsi untuk anda dan yang lain tidak

Givenchy Dahlia Noir Eau de Toilette

Givenchy Dahlia Noir Eau de Toilette